2022年，批文不予公开

笔者于2022年2月向国家药监局申请公开中国三款疫苗在3-17岁人群中“紧急使用”的批准文件、论证文件等文件。此后，国家药监局以《政府信息公开条例》第十四条、第十六条规定为由不公开。在《政府信息公开条例》第十四条中表述的理由包括“公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息，不予公开”。


以下讲三部分内容：

一、疫苗在3-17岁人群紧急使用疫苗的背景情况。自2021年6月以来，中国在3-17岁推广接种的疫苗包括“国药北京生物疫苗”、“科兴疫苗”、“国药武汉生物疫苗”三款疫苗。依据相关媒体、单位的介绍，疫苗在3-17岁人群的使用属于尚未达到上市批准的“紧急使用”性质。

如，2021年6月11日，人民日报报道“近期，我国有关部门已经批准了3—17岁人群的新冠病毒疫苗紧急使用”；

2021年6月11日，国家卫生健康委疾控局二级巡视员崔钢表述：“国家有关部门已经批准了3—17岁人群，可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用”；

2021年7月18日，中央广播电视总台采访国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛，其表述：“现在3-17岁只是紧急使用新冠疫苗，还没有批准附条件上市，后续我们会提供更多数据支持达到附条件上市的要求。”“紧急使用”是《疫苗管理法》规定的疫苗未经上市批准情况下紧急的使用方式。

《疫苗管理法》第二十条第二款规定“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

上述规定说明以下几个问题：第一，紧急使用需要首先经过国务院卫生健康主管部门（也就是国家卫健委）“根据传染病预防、控制需要提出紧急使用的建议”，如果国务院卫生健康主管部门并没有提出建议，药品监督管理部门不能自行启动紧急使用疫苗批准程序；第二，国务院药品监督管理部门应当组织论证对疫苗的紧急使用；第三，最终同意紧急使用疫苗的单位是药品监督管理部门；第四，药品监督管理部门同意紧急使用的同时需要确定“使用范围”和“期限。”

经查询，并未发现国家药监局主动公开三款疫苗在3-17岁人群中紧急使用的同意批准信息。这个情况相当不寻常，因为这三款疫苗在18岁以上人群中附条件批准上市的信息在国家药监局官网有主动公开，而为什么在3-17岁人群中紧急使用却不主动公开呢？

二、笔者申请国家药监局公开3-17岁人群紧急使用疫苗的批准文件相关情况。2022年2月15日，笔者向国家药监局申请公开三款疫苗的以下三项信息：

1、上述三款疫苗在3岁至17岁人群中紧急使用的全部批准文件或同意文件（包括使用范围和使用期限）。2、上述三款疫苗在3岁至17岁人群中紧急使用的全部论证文件。3、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用上述三款疫苗的全部建议文件。

 

2022年2月25日，国家药监局向我送达了《政府信息公开告知书》。其对于我的申请的答复是：“根据《政府信息公开条例》第十四条、第十六条规定，不予公开。”

 
 

2023年，政府信息公开告知书（下图）：批文不存在

 

网评：

 


创建文明城市